本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓，题图来自：AI生成 FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。

7月10日，FDA网站发布一则新闻：FDA 通过公布完全回应函实现彻底的透明性（FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response ...

2025年7月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大举措：首 ...

绿叶制药于2021年8月19日提交了完整回应。他们重新分析了药代动力学样本，发现两名患者体内存在可卡因，并据此得出结论，认为可卡因（作为 CYP2D6 抑制剂）是导致 LY03004 高浓度的原因，而非药物产品质量问题。

Sarepta并非唯一的受挫者。5月，另一家Biotech Rocket Pharmaceuticals也宣布，其正在进行的一项II期临床中，一名受试者在给药RP-A1501后离世。消息披露当天，Rocket股价下跌近60%，几天后FDA叫停相关试验 ...

值得庆幸的是，今年4月24日，美国FDA宣布批准AK105的两项适应症。分别为单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

近日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者的新适应症上市申请。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFm ...

这种从栀子果中提取的色素的批准，与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的倡议相符，该倡议旨在逐步淘汰美国食品供应中的合成石油基染料，作为"让美国再次健康"运动的一部分。

“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级,华熙,医疗器械,fda,零缺陷 ...

Investing.com - UBS重申对PTC Therapeutics (NASDAQ: PTCT )的买入评级和71.00美元的目标价，该公司目前交易价格为49.85美元，此评级发布在公司即将迎来的苯丙酮尿症 (PKU)治疗药物sepiapterin的FDA决定之前。这家市值达39.4亿美元的公司在过去十二个月内展现了强劲的财务表现，收入增长达91%。根据 InvestingPro ...

FDA 将通过一系列方法减少、改进或可能替代动物实验要求，包括基于人工智能（AI）的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试 ...