2025年7月10日，FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在OPEN FDA平台上发布。其中覆盖礼来、再生元等大小药企2020-2024年间未获批准的申请 （部分追溯至2009年）。

值得庆幸的是，今年4月24日，美国FDA宣布批准AK105的两项适应症。分别为单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

FDA援引2015年研究称，85%企业公告避谈安全性质疑，40%隐瞒后续临床试验要求。公告指出，教训未能共享会导致错误重演。值得一提的是，本次公开的所有拒批药物最终均获上市，包括再生元明星药Eylea（2023年被拒）、第一三共降胆固醇药Welcho ...

据Endpoints消息，美国参议院周二以56票赞成、44票反对的结果确认约翰·霍普金斯大学研究员Marty Makary出任FDA局长。 Makary接手FDA正值关键时期——工作 ...

2024年11月22日，即将重返白宫的特朗普宣布将提名约翰霍普金斯大学的著名外科医生Marty Makary担任新一任的美国食品药品监督管理局（FDA）的局长。如果获得美国参议院投票通过，Makary将领导的不仅是美国最主要的药品、食品 ...

*题图源自FDA资讯页面，局长Marty Makary亲自通过视频发布Elsa6月2日，FDA正式发布Elsa，一款生成式人工智能（AI）工具，旨在助力从科学审评人员到检查 ...

近日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰霍普金斯大学的教授Marty Makary出任FDA局长，同时还提名了疾病控制和预防中心（CDC）主任人选—前美国国会 ...

FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在当天的媒体发布会上称，特朗普的这项行政命令还指示FDA加大对外国制药设施的检查力度，并要求进行“突击 ...

美国总统特朗普的政府计划在周二的一场活动上阐述其新冠疫苗接种方案，这或意味着获得免疫接种监管批准所需的条件将有重大变化，美国食品药品监督管理局（FDA）通知称将于周二纽约时间13:00在华盛顿举行主题为“基于证据的新冠疫苗接种方法”的市政厅会议，两位发言人分别是FDA局长马蒂· ...

证券时报网讯， 平价减肥药供应商Hims & Hers的股价在11月25日一度上涨超过20%，创下历史新高，主要受到特朗普提名Marty Makary为FDA局长的消息影响。 Makary与Hims & Hers在销售GLP-1减肥药方面有相似背景，市场认为此任命将为Hims & Hers带来利好。该公司今年股价已累计上涨超过184.6%，尽管存在市场机会 ...

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年6月3日正式推出名为Elsa的生成式人工智能工具，标志着美国政府在AI技术应用领域迈出了重要一步。该工具由 ...

FDA Commissioner Marty Makary also suggested the supplements may alter a child's gut microbiome, and cited studies that show a possible link between ingested fluoride and "thyroid disorders ...