本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓，题图来自：AI生成 FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。

2025年7月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大举措：首 ...

今日2024年7月1日期限已至，FDA化妆品强制执行正式生效。所有输美化妆品企业请重点注意，必须完成企业注册及产品列名再出口，否则将面临拒绝入境、扣货等风险。

7月10日，FDA网站发布一则新闻：FDA 通过公布完全回应函实现彻底的透明性（FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response ...

7月，中国医药行业正式进入国家医保目录调整时间。7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等多份文件。今年，国家医保局组织制定的第一版商保创新药目录将出炉。针对商保药 ...

每经AI快讯，华东医药（SZ 000963，收盘价：40.41元）7月14日晚间发布公告称，2025 年 07 月 11 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局 ...

这家处于临床后期的细胞治疗公司透露，FDA同意其正在进行的PROACT 1三期临床试验中的估计肾小球滤过率（eGFR）斜率可作为加速批准途径下生物制品许可申请提交的替代终点。FDA指出，rilparencel相比安慰剂对照组至少需达到1.5 ...

但令人遗憾的是，这些巨额投资并未能换来相应的回报。目前， FDA批准的溶瘤病毒疗法仍然只有T-VEC一款，十年内没有新获批品种 ...

7月9日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）发布公告称，公司正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug ...

近日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者的新适应症上市申请。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFm ...

FDA支持Adagene计划在2025年下半年开始的二期临床试验，该试验将评估两种剂量方案的抗CTLA-4 SAFEbody疗法与pembrolizumab的联合用药。试验将招募约60名患者，其中30名患者随机接受10 mg/kg或20 ...

人民财讯7月15日电， 海思科 (002653)7月15日晚间公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的Study May Proceed Letter，根据FDA相关规定，经审查，公司2025年5月递交的HSK47388片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。HSK47388片拟用于自身免疫疾病的治疗。