这正契合FDA的初明。正如FDA局长Marty Makary所言：“过去药企仿佛在审批迷宫中猜谜，资本与创新都需要可预测性。今天我们所推动的透明革命，终将让有效疗法更快抵达患者。” ...

这种从栀子果中提取的色素的批准，与美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的倡议相符，该倡议旨在逐步淘汰美国食品供应中的合成石油基染料，作为"让美国再次健康"运动的一部分。

Sarepta并非唯一的受挫者。5月，另一家Biotech Rocket Pharmaceuticals也宣布，其正在进行的一项II期临床中，一名受试者在给药RP-A1501后离世。消息披露当天，Rocket股价下跌近60%，几天后FDA叫停相关试验 ...

但令人遗憾的是，这些巨额投资并未能换来相应的回报。目前， FDA批准的溶瘤病毒疗法仍然只有T-VEC一款，十年内没有新获批品种 ...

7月10日，FDA网站发布一则新闻：FDA 通过公布完全回应函实现彻底的透明性（FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response ...

GSK ...

绿叶制药于2021年8月19日提交了完整回应。他们重新分析了药代动力学样本，发现两名患者体内存在可卡因，并据此得出结论，认为可卡因（作为 CYP2D6 抑制剂）是导致 LY03004 高浓度的原因，而非药物产品质量问题。

“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级,华熙,医疗器械,fda,零缺陷 ...

Investing.com - UBS重申对PTC Therapeutics (NASDAQ: PTCT )的买入评级和71.00美元的目标价，该公司目前交易价格为49.85美元，此评级发布在公司即将迎来的苯丙酮尿症 (PKU)治疗药物sepiapterin的FDA决定之前。这家市值达39.4亿美元的公司在过去十二个月内展现了强劲的财务表现，收入增长达91%。根据 InvestingPro ...

每经AI快讯，华东医药（SZ 000963，收盘价：40.41元）7月14日晚间发布公告称，2025 年 07 月 11 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局 ...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最高级别“一级召回”警告，召回一批可能被李斯特菌污染的蓝莓，总重量高达12,000磅（约5.4吨），风险程度被定义为“可能导致严重健康问题甚至死亡”。 ■ 事件回顾 本次召回由位于乔治亚州 ...

市场不会有无缘无故的爱，远大医药2025年创新药板块迎来密集的里程碑催化，备受市场关注的便是全球FIC/BIC脓毒症管线STC3141，其维持免疫稳态的创新机制在临床中获得成药性验证，未来有望全球商业化加速和创下国产创新药海外授权纪录。另一边，远大医 ...