本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓，题图来自：AI生成 FDA 的一则举动引发药圈轰动。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回复函（CRL），涵盖2020年至2024年间最终获批的202个药物。

每经AI快讯，华东医药（SZ 000963，收盘价：40.41元）7月14日晚间发布公告称，2025 年 07 月 11 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局 ...

2025年7月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大举措：首 ...

7月10日，FDA网站发布一则新闻：FDA 通过公布完全回应函实现彻底的透明性（FDA Embraces Radical Transparency by Publishing Complete Response ...

提供邮件的FDA律师表示感觉自己“像垃圾一样被丢弃”，另一位被裁员工透露她通过社交新闻平台才得知最终解雇通知。截至周一晚间，所有4月收到裁员通知的FDA员工仍享有全额薪资福利并保留系统访问权限。

这家处于临床后期的细胞治疗公司透露，FDA同意其正在进行的PROACT 1三期临床试验中的估计肾小球滤过率（eGFR）斜率可作为加速批准途径下生物制品许可申请提交的替代终点。FDA指出，rilparencel相比安慰剂对照组至少需达到1.5 ...

Sarepta并非唯一的受挫者。5月，另一家Biotech Rocket Pharmaceuticals也宣布，其正在进行的一项II期临床中，一名受试者在给药RP-A1501后离世。消息披露当天，Rocket股价下跌近60%，几天后FDA叫停相关试验 ...

7月，中国医药行业正式进入国家医保目录调整时间。7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等多份文件。今年，国家医保局组织制定的第一版商保创新药目录将出炉。针对商保药 ...

7月9日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”）发布公告称，公司正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug ...

FDA支持Adagene计划在2025年下半年开始的二期临床试验，该试验将评估两种剂量方案的抗CTLA-4 SAFEbody疗法与pembrolizumab的联合用药。试验将招募约60名患者，其中30名患者随机接受10 mg/kg或20 ...

远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症。 2025年7月7日，远大医药发布公告，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres ® 钇 ...

FDA 将通过一系列方法减少、改进或可能替代动物实验要求，包括基于人工智能（AI）的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试 ...