在竞争激烈的美国跨境电商市场中，那些重视 FDA 注册、严格遵循法规要求的企业，往往能够脱颖而出，赢得消费者的信任和市场份额。而忽视 FDA 注册的企业，则可能面临产品被扣留、召回、罚款等严重后果，甚至被迫退出美国市场。

“零缺陷”通过美国FDA审计，华熙生物全球信赖持续升级,华熙,医疗器械,fda,零缺陷 ...

近日，复星医药子公司复宏汉霖创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类 ...

今年年初，对仿制药药效的质疑，一度成为人们热议的话题。人们依稀记得2018年，有一部现实主义题材的现象级电影《我不是药神》曾经热映。上映首周票房就突破了10亿元人民币。那时候许多人开始认识“仿制药”的概念，知道它可以成为价格高昂的药物的替代品，救人性 ...

前言在《CAR-T细胞治疗：系统性红斑狼疮的新希望？》一文中讨论了CAR-T细胞治疗红斑狼疮的原理。本篇接上文话题，讨论CAR-T细胞治疗的利弊。CAR-T细胞成功治疗红斑狼疮的著名研究案例1 德国Georg Schett团队德国Georg ...